Id-dar > Aħbarijiet > Il-kontenut

Dokumenti ta 'Reġistrazzjoni Meħtieġa Għal Sustanzi Farmaċewtiċi fir-Russja

Dec 29, 2020

Biex tirreġistra prodott mediċinali fejn l-ingredjent farmaċewtiku attiv huwa" sustanza-trab"

Fl-istadju inizjali, l-ispiża tal-API hija ta 'interess.

Jekk jogħġbok għarrafni dwar l-ispiża ta 'din is-sustanza, jiġifieri 25 kg-50 kg-100 kg-300 kg -500 kg-1000 kg?

Huwa wkoll meħtieġ li nifhmu l-ħin tal-produzzjoni ta 'din is-sustanza?

Il-ħila li tipprovdi kampjun API fl-ammont ta '1 kg, l-ispiża ta' dan il-kampjun?

Fuq liema kundizzjonijiet aħna lesti li nipprovdu dossier għar-reġistrazzjoni ta 'prodott mediċinali, lista ta' dokumenti meħtieġa aktar fit-test:

Biex tirreġistra prodott mediċinali, jekk jogħġbok ipprovdi d-dokumentazzjoni li ġejja għas-sustanza farmaċewtika" Cefazolin sodium sterile"

1. Kopja tal-liċenzja tal-produzzjoni jew taċ-ċertifikat tal-GMP

2. Kopja tad-deċiżjoni biex tiġi inkluża s-sustanza farmaċewtika fil-GRLS jew kopja tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (jekk hemm)

3. DMF għal sustanza li fiha l-informazzjoni li ġejja

a) l-isem tas-sustanza farmaċewtika, l-istruttura tagħha, il-proprjetajiet ġenerali;

b) l-isem u l-indirizz tal-manifattur;

c) teknoloġija tal-produzzjoni b'deskrizzjoni tal-istadji tal-produzzjoni u metodi ta 'kontroll fl-istadji kollha tal-produzzjoni;

d) deskrizzjoni tal-iżvilupp tal-proċess tal-produzzjoni;

e) deskrizzjoni tal-kontroll ta 'stadji kritiċi ta' produzzjoni u prodotti intermedji;

f) evidenza dokumentarja (validazzjoni) tal-proċessi u l-valutazzjoni tagħhom;

g) proprjetajiet u struttura ta 'ingredjenti attivi;

h) karatterizzazzjoni ta 'impuritajiet;

i) speċifikazzjoni għal sustanza farmaċewtika u l-ġustifikazzjoni tagħha

j) tekniki analitiċi użati fil-kontroll tal-kwalità tas-sustanza farmaċewtika;

k) konferma dokumentarja (validazzjoni) ta 'proċeduri analitiċi użati fil-kontroll tal-kwalità ta' sustanzi farmaċewtiċi;

l) ir-riżultati ta 'l-analiżi ta' serje ta 'sustanzi farmaċewtiċi;

m) lista ta 'materjali jew sustanzi ta' referenza użati fil-kontroll tal-kwalità;

o) deskrizzjoni tal-karatteristiċi u l-proprjetajiet tal-materjali tal-ippakkjar u l-għeluq;

o) dejta dwar l-istabbiltà tas-sustanza farmaċewtika;

p) data ta 'skadenza.